注射用乙酰半胱氨酸
來源：海南靈康制藥有限公司 日期：2018-12-11 09:27:04
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- 批準文號：國藥準字H20090074
- 英文名稱：Acetylcysteine for Injection
- 產品類別：化學藥品
- 所在地區：海南海口
- 劑型：注射劑
- 規格：8.0g
- 生產地址：海南省海口國家高新技術產業開發區藥谷工業園藥谷二橫路16號
- 批準日期：2018-03-22
- 藥品本位碼：86905793001244
- 相關疾病
肝衰竭,肝衰竭
- 適應癥
護肝藥。在綜合治療基礎上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動度。
- 不良反應
尚不明確。
- 禁忌
尚不明確。
- 類型
處方藥
- 醫保
非醫保
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區
國產
- 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。
- 藥物毒理
1.藥理作用：乙酰半胱氨酸為還原型谷胱甘肽(GSH)的前體，屬體內氧自由基清除劑。其肝臟保護作用的機制尚不十分清楚，可能與維持或恢復谷胱甘肽水平有關。另外，乙酰半胱氨酸也可能通過改善血液動力學和氧輸送能力，擴張微循環發揮肝臟保護作用。
2.毒性研究：
(1)遺傳毒性:乙酰半胱氨酸在鼠傷寒沙門氏菌營養缺陷型回復突變試驗(Ames試驗)、小鼠微核試驗中未發現具有遺傳毒性，但在體外小鼠淋巴瘤細胞(L5178Y/TK+/-)正向突變試驗中顯陽性結果。
(2)生殖毒性:雄性大鼠連續15天經口給予乙酰半胱氨酸250mg/kg/天，未見一般生育力出現異常。致畸敏感期試驗中，大鼠經口給藥劑量達到2000mg/kg/天，家兔經口給藥劑量達1000mg/kg/天時，未見乙酰半胱氨酸損傷動物胚胎。 - 藥代動力學
本品靜脈注射后分布迅速、廣泛，約有83%的藥物與血漿蛋白共價結合，平均消除終末半衰期為5.6小時；在體內以肝、肌肉、腎、肺分布最高，其他組織如心、脾、腎上腺、腦等分布很低，本品靜脈給藥后約30%從尿中排出，血漿清除率0.84L/h/kg，體內主要代謝為雙硫氧化物，大部分隨尿排泄，未見有積蓄現象。
- 貯藏
密封。
- 用法用量
1.靜脈滴注:本品8g用40ml注射用水溶解，然后用10%葡萄糖注射液250ml稀釋滴注，一日1次,療程45天。
2.以上用法用量基于國內臨床研究結果，試驗中其它治療包括：維生素K10mg加入5～10%。葡萄糖注射液滴注，一日1次；促肝細胞生長素20mg加入10%葡萄糖注射液250ml滴注，一日1次；低蛋白血癥和腹水者加用血漿200ml或白蛋白10g，隔日1次；雷尼替丁150mg，口服，一日3次。