噻托溴銨吸入粉霧劑
來(lái)源：浙江仙琚制藥股份有限公司 日期：2018-12-07 03:11:39
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- 批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20090279
- 英文名稱(chēng)：Tiotropium Bromide Powder For Inhalation
- 產(chǎn)品類(lèi)別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：浙江臺(tái)州
- 劑型：粉霧劑
- 規(guī)格：18ug(按噻托銨計(jì))
- 生產(chǎn)地址：浙江省臺(tái)州市仙居縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)現(xiàn)代區(qū)塊興業(yè)路6號(hào)
- 批準(zhǔn)日期：2014-05-06
- 藥品本位碼：86904735001137
- 品牌
彼多益
- 相關(guān)疾病
慢性支氣管炎和肺氣腫,支氣管哮喘
- 適應(yīng)癥
適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。
- 不良反應(yīng)
尚不明確。
- 禁忌
1、禁用于對(duì)噻托溴銨或本品所含有其它成分如乳糖過(guò)敏者。
2、禁用于對(duì)阿托品或阿托品衍生物過(guò)敏者。 - 注意事項(xiàng)
1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥，不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。
2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
3、與其他抗膽堿的藥物一樣，對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。
5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對(duì)于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才能使用噻托溴銨。尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全患者長(zhǎng)期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)。
6、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時(shí)取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會(huì)降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。
7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺(jué)暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。
8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長(zhǎng)期可引起齲齒。
9、噻托溴銨的使用不得超過(guò)一天一次。
10、本膠囊僅供吸入，不能口服。
11、未進(jìn)行對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性，未有證據(jù)顯示會(huì)影響駕駛和操作機(jī)器的能力。 - 包裝
18ug*30粒
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國(guó)家/地區(qū)
國(guó)產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
- 兒童用藥
尚不明確。
- 老人用藥
尚不明確。
- 藥物相互作用
盡管未進(jìn)行過(guò)正式的藥物相互作用研究但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)這些藥物包括擬交感的支氣管擴(kuò)張劑甲基黃嘌呤口服或者吸入性甾體類(lèi)藥物等為通常用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的藥物噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過(guò)行過(guò)研究因此不推薦與其它抗膽堿能0藥物合用。
- 藥物過(guò)量
尚不明確。
- 藥物毒理
噻托溴銨為長(zhǎng)效的抗膽堿能藥物，它對(duì)五種膽堿受體（M1-M5）具有相似的親和性。通過(guò)和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對(duì)支氣管平滑肌的擴(kuò)張作用。這種作用具有競(jìng)爭(zhēng)性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。本品對(duì)支氣管的擴(kuò)張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性：大鼠吸入劑量達(dá)1.689mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的760倍），對(duì)生育力未見(jiàn)影響。大鼠吸入劑量達(dá)0.078mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的35倍），有流產(chǎn)，活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少，胎兒的性成熟延遲的作用；兔吸入劑量達(dá)0.4mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的360倍），增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的4和80倍），未見(jiàn)這種作用。遺傳毒性：本品細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)、V79中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。致癌性：大鼠吸入本品劑量達(dá)0.059mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床推薦日劑量的25倍）104周，雌性小鼠吸入本品劑量達(dá)0.145mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床推薦日劑量的35倍）83周，雄性小鼠吸入本品劑量達(dá)0.002mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床日推薦劑量的0.5倍）101周，未觀察到致癌作用。
- 藥代動(dòng)力學(xué)
尚不明確。
- 貯藏
密封。
- 用法用量
臨用前，取膠囊1粒放入專(zhuān)用吸入器的刺孔槽內(nèi)，用手指撳壓按鈕，膠囊兩端分別被細(xì)針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產(chǎn)生快速旋轉(zhuǎn)，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進(jìn)入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對(duì)老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量，但對(duì)中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進(jìn)行密切監(jiān)控。
- 性狀
本品為膠囊型粉霧劑，內(nèi)容物是白色粉末，味微甜。